Биотехнологическая компания BIOCAD представила результаты клинического исследования II фазы ELEFTA, в рамках которого оценена эффективность и безопасность первого в классе препарата BCD-180 для терапии анкилозирующего спондилита, или рентгенологического аксиального спондилоартрита (болезнь Бехтерева). Статья с результатами исследования опубликована в российском научном журнале «Научно-практическая ревматология».
«Результаты клинического исследования продемонстрировали превосходство BCD-180 над плацебо по клинической эффективности на фоне благоприятного профиля долгосрочной безопасности и низкой иммуногенности», — резюмировали авторы статьи.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности инновационной разработки проходило с участием 260 пациентов с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (р-аксСпА). В статье представлены результаты 36 недель терапии исследуемым препаратом, который вводился в соответствующей группе дозе, в режиме 0–12–36 недель.
На фоне терапии BCD-180 отмечено быстрое и значимое снижение признаков системного воспаления. В частности, положительная динамика С-реактивного белка наблюдалась уже в течение недели после первого введения активного препарата, значимо отличаясь от группы плацебо. К четвертой неделе после начала терапии отмечалось снижение доли пациентов, имевших очень высокую активность заболевания, а также увеличение числа участников с низкой активностью р-аксСпА и неактивным заболеванием.
Безопасность препарата оценивалась по частоте и профилю развившихся нежелательных явлений. Переносимость терапии оценена исследователями как приемлемая.
Напомним, BCD-180 — первый в мире препарат на основе моноклональных антител, потенциально способствующий торможению иммуновоспалительного процесса при болезни Бехтерева. Препарат разработан биотехнологической компанией BIOCAD совместно с группой ученых РНИМУ имени Н. И. Пирогова под руководством доктора биологических наук, академика РАН Сергея Лукьянова. Механизм действия разработки уникален и не имеет аналогов в мире.
«Молекулярные и клеточные биологи, иммунологи, биоинформатики и, конечно, врачи-ревматологи участвовали в научных проектах по созданию алгоритмов, отбору и исследованию структур репертуаров клеточных рецепторов Т-лимфоцитов в группах здоровых людей и имеющих ревматические заболевания. Учитывая, что в каждом из нас число вариантов Т-клеточного рецептора превышает 100 миллионов, работа была очень длительной и сложной, но все же завершилась успехом — характерный паттерн ассоциированного с болезнью Бехтерева Т-клеточного рецептора был установлен», — говорит ректор РНИМУ имени Н. И. Пирогова Сергей Лукьянов.
Разработка представляет собой эффекторное моноклональное антитело против определенного участка Т-клеточного рецептора, который называется TRBV9. Это первое в мире терапевтическое антитело, связывающееся с сегментом TRBV9. Препарат приводит к точечному уничтожению только небольшой группы патогенных Т-лимфоцитов, ответственных за запуск масштабной иммунной реакции против собственных тканей, не затрагивая при этом другие клетки. В отличие от существующих опций терапии, действие лекарственного средства точечно направлено на начальное звено иммуновоспалительного процесса, а не на устранение его последствий.